如何在成都注册医疗器械公司
发布时间:2023-05-26
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首先要了解注册医疗器械公司需要的材料:
1.企业注册资本至少50万元人民币;
2、设立第二类和第三类医疗器械企业,应向当地食品药品监管局提交以下材料:
(1)《医疗器械经营许可证申请材料登记表》;
(2)《成都市医疗器械经营企业许可证申请表》;
(3)企业质量管理负责人的身份证和职称证书复印件;
(4)工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准证书》;
(5)根据医疗器械分类目录规定的管理类别代号确定企业经营范围;
(6)企业产品质量管理体系文件;
(7)企业注册地址的地理位置图、平面图、房屋产权证或租赁协议。
此外,注册医疗器械公司具备以下条件:
1、具有与业务规模和范围相适应的质量管理机构和质量管理人员;
2.有与业务规模和范围相适应的资金;
3.有与经营规模和范围相适应的经营场所;
4.办公面积90平方米以上;
5.有必要建立和完善产品质量管理体系,包括采购、进货验收、仓储、出库评审和质量跟踪报告等制度。
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